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深圳福田新浩e商中心招商方案之业态、价格、招商节点

2018-06-19 05:00 来源:大公网

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宫颈癌疫苗 (疫苗)

宫颈癌疫苗,又称为HPV疫苗,是疫苗的一种,可以防止人乳头状瘤病毒(HPV)感染。医学界研究表明,99.7%的子宫颈癌都是由于HPV病毒导致的。在全世界使用该疫苗的160个国家里,有相当一部分将之称为“宫颈癌疫苗”,尽管这不够严谨。国际上普遍认定,HPV疫苗对9-45岁的女性都有预防效果,如果女性能在首次性行为之前注射HPV疫苗,会降低90%的宫颈癌及癌前病变发生率。2018-06-19,国内首个获批宫颈癌疫苗——英国制药企业葛兰素史克(GSK)生产的疫苗希瑞适(Cervarix)正式上市。

- 收起最新报道
    药品名称
    宫颈癌疫苗
    是否处方药
    处方药主要
    适用症
    防止人体内人乳头状瘤病毒
    接种年龄
    10~25岁

    1宫颈癌

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    示例图示例图
    宫颈癌是妇女常见的一种恶性肿瘤,发病率仅次于乳腺癌,位居第二位。发生部位为子宫阴道部及宫颈管,这种癌症的罪魁就是人类乳突病毒HPV。在人一生中(包括男性和女性),发生HPV感染的风险大约是80%。
    在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的28%以上,新发现的宫颈癌病例为10万,死亡病例3万,是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。
    在我国宫颈癌高发的情况下,预防和救治宫颈癌迫在眉睫。

    2疫苗诞生

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    由美国默沙东公司(Merck)研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒(HPV)的疫苗——“加德西”(Gardasil),获得美国食品及药品管理局(FDA)的上市批准。这是世界上第一个,也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。
    研究人员让83名年龄在15到25岁的女性接受三种剂量的疫苗并且持续时间为6个月,之后研究人员对测试主体进行长达27个月的跟踪调查(这个年龄段是出现HPV感染的高发期)。研究表明,如果使用正确,这种疫苗降低癌症发生率和新感染发生的有效率高达91.6%。这种二价的疫苗能够促进身体产生大量的抵御HPV感染的抗体,而仅有的副作用是疫苗注射位置会出现红肿。值得一提的是,这种疫苗对HPV18干扰的有效性有重要意义。

    3疫苗种类

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    在国外市场上主要由两种子宫颈癌疫苗:Cervarix(葛兰素史克生产)和Gardasil(默沙东公司生产)。前者主要含有致癌(高危型)HPV16和18两种抗原,后者除含有HPV16和18型之外,还含有低危型(主要引起生殖器疣)的HPV6型及11型四种抗原。Cervarix(二价疫苗)更加专注预防子宫颈癌,保护时间长,而Gardasil(四价疫苗)则预防更加广泛,可以预防除宫颈癌之外的尖锐湿疣。
    最佳接种年龄
    英国现时使用的正是卉妍康疫苗(Cervarix),旨在针对十二至十三岁的女生,2008年英国共有七十万个女孩注射此疫苗。卉妍康疫苗适用于十至四十五岁女性,于六个月内分三次肌肉注射。
    副作用
    疫苗对比疫苗对比
    由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)药厂生产的子宫颈癌疫苗卉妍康(Cervarix),据报在英国引起一些副作用。共录得一千三百四十宗注射后出现副作用的报告。大部分个案都是轻微的,诸如注射部位出现红疹、肿胀及疼痛,或发生过敏反应。也有人发烧、作呕、晕眩,肌肉无力及麻痹。但英国政府卫生专家坚称,这种疫苗是安全的。卫生专家还说,很多反应是来自注射的行为本身而不是来自疫苗。
    疫苗价格
    目前国内仅在香港和广州等地可以注射,在其他城市尚未完全引入。目前在韩国的疫苗分为两种:Cervarix(葛兰素史克生产)和Gardasil(默沙东公司生产),两者的价格稍有不同,两种疫苗都是注射三次.
    据介绍,目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

    4疑问解答

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    1.HPV疫苗管用吗?
    HPV疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌,因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型。美国的一项新研究表明,在儿童十二岁之前给他们注射最新的人乳头瘤病毒(9价HPV疫苗)能有80%的概率预防宫颈癌。
    2.管多久?
    疫苗保护效力持续时间为6年,而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。因为该疫苗上市才10年,还需要更长的时间来观察,HPV疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。
    3.安全性怎么样?
    对于历史不长的HPV疫苗来说,人们普遍最担心的还是安全问题。整体而言,国际认为HPV疫苗是一种比较安全的疫苗,受到了世界卫生组织、美国FDA等机构认可和倡导。
    但HPV疫苗的接种可能会造成一些不良反应,诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。2013年,日本曾出现30多例女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛,病情经过治疗不见好转的案例,日本厚生劳动省(承担卫生部职能)决定暂停“积极推荐”注射疫苗,改为自愿接种。
    这些不良反应案例,可能让人犹豫不决,不过日本厚生省也强调,这个决定绝不代表这两种疫苗不安全,只是为了进一步研究,获得更加全面的数据后全面推广的临时之举。
    4.超过25岁之后还可以打吗?
    美国和WHO(世界卫生组织)认为,能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9~26岁,而最适宜接种年龄为11~12岁。不过疫苗的保护年限正在逐渐放宽,比如香港卫生署和澳大利亚都已经先后将疫苗的适用年龄放宽至45岁。不过已婚女性不要高兴太早,因为疫苗预防效果好的前提都是,接种人群并未感染过HPV,而对于已经感染HPV的女性,宫颈癌疫苗的效果则会减弱。
    美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗。主要原因并不是些26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用,而是因为现阶段的研究成果缺乏。过去的研究主要是针对青少年,研究发现HPV疫苗对这些人群有保护作用。对于26岁以上成人缺少足够有说服力的研究。香港防癌协会认为如果超过26岁仍然可以进行接种,即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。总体来说,超过26岁是否接种主要取决于自身的性生活情况,如还没有性生活,可以接种;对于已婚或者有固定性伴的人来说接种的意义不大。
    5.这次国内上的是二价疫苗,而国外已经是九价疫苗。这是什么意思?
    据中国生物技术网,目前美国上市的HPV疫苗有3种,分别是两价,四价和九价。
    什么叫“价”?HPV是一个大家族,里面有上百的兄弟姐妹,称之为HPV类型。这些兄弟姐妹中,有几个特别不安分的;HPV11和HPV6这两种与尖锐湿疣关系较大,HPV16,HPV18和宫颈癌关系较大,其他几个比较不安分的,比如HPV31,HPV33等。
    九价宫颈疫苗九价宫颈疫苗
    如果一个HPV疫苗能够预防HPV16和18两型,我们就叫它二价疫苗,能预防HPV6,11,16,18四型,就叫四价疫苗,类推能预防九种HPV类型,就叫九价。
    6.四价疫苗一定比二价疫苗好吗?
    目前还没有确切的定论。理论上说,疫苗的“价”越高,代表能预防的病毒越多,应该越好才是。然而,HPV有上百种亚型,虽然容易引发宫颈癌的高危型HPV只有数种,但是目前,还没有一种疫苗可以做到100%预防所的有高危型HPV,所以无论是四价疫苗还是二价疫苗,都没有办法让你高枕无忧。
    7.价格贵吗?
    HPV疫苗的价格其实并不便宜,据《财新》报道,目前在香港接种宫颈癌疫苗,3剂免疫接种总价在2000元-3000元之间。而根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测,希瑞适3剂免疫接种总价有望在千元以内。

    5获准上市

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    20069月,美国默克公司生产的世界上第一种宫颈癌疫苗正式上市,并在短短一个月,就被获准在除美国外的澳大利亚、欧盟等国家销售。

    2017731日,国家食药监局网站正式发布公告,批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品宫颈癌疫苗“希瑞适”的进口注册申请。

    首批进口的希瑞适于20177月开始供应全国市场,以满足适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。

    种类

    99.7%的宫颈癌,都是由HPV病毒感染所引起。而女性只要开始性生活,一生中被HPV感染的概率就非常高。此次葛兰素史克公司获准进入中国内地的“希瑞适”,俗称二价HPV疫苗,能有效预防HPV-16HPV-18两种基因型的病毒感染,而这两种基因型病毒引起的宫颈癌和宫颈癌癌前病变,又几乎占到了所有病例的70%

    二价疫苗:针对HPV1618亚型,这两个亚型是导致宫颈癌的主要亚型,可以覆盖到70%左右的宫颈癌。

    四价疫苗:在二价疫苗的基础上加了HPV611,因为611还导致90%的尖锐湿疣。

    九价疫苗:在四价疫苗的基础上,再覆盖了3133455258(其中HPV5258型病毒,是亚洲人最容易感染的),能预防90%的宫颈癌。

    适用人群

    此次葛兰素史克公司获准进入中国内地的“希瑞适”,俗称二价HPV疫苗,最佳接种年龄为925岁。

    中国医学科学院肿瘤流行病学研究室主任乔友林说:

    国家药监局批准的二价HPV疫苗适用年龄是9岁—25岁,超过了25岁就不能用了。不过今年5月份的时候,四价疫苗已经得到国家认定批准,四价疫苗适用年龄是可以从2045岁。

    20175月,由默沙东公司生产的四价HPV疫苗,也获得了国家食品药品监督管理总局的批准。据报道,该疫苗2017年年底有望上市销售。

    九价疫苗

    既然二价疫苗已经上市,四价疫苗已得到国家认定批准,那安全覆盖率达90%多的九价疫苗,离我们还有多远?

    中国医学科学院肿瘤流行病学研究室主任乔友林说:

    整个二价疫苗在中国花了78年的工夫,得到国家药监局的批准,那么四价苗的批准产品还没进来,九价苗还没有进入临床实验,所以等九价疫苗的话,那时间是非常漫长的。

    目前国内上市的HPV疫苗有2价、4价、9价三种,北京地区可以接种的为2价和4价。2018-06-19,国家药品监督管理局发布消息,有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗上市。但从疫苗在国内获批上市,到可以接种,要经过挂网限价、采购公告、投标、评审等环节,再由各级疾控中心正式下单采购和销售。不少业内人士预估,年底9价HPV疫苗有望在国内多地落地。

    其中,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。2价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。4价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣。9价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

    6争议

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    2018-06-19,国内首个获批宫颈癌疫苗——英国制药企业葛兰素史克(GSK)生产的疫苗希瑞适(Cervarix)正式上市。不过,这款刚在中国上市的宫颈癌疫苗已在美国退市。
    中国上市美国退市 希瑞适是“过时的淘汰品”?
    目前全球应用的宫颈癌疫苗有两种,分别为默沙东生产的4价和9价疫苗佳达修,以及葛兰素史克的2价疫苗希瑞适。2016年7月,希瑞适获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,也由此成为国内首个获批的预防宫颈癌疫苗。今年5月,默沙东4价宫颈癌疫苗佳达修也获得中国食药监总局上市批准,成为国内第二个获批上市的宫颈癌疫苗。
    美国疾病控制预防中心2016年4月起只采购9价宫颈癌疫苗。2016年底前,2价及4价疫苗已不再供应美国市场。
    2价、4价、9价指的是疫苗针对的病毒亚型的种类数。其中,希瑞适属于2价疫苗,针对16型和18型两种病毒亚型;4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型;而9价在4价的基础上,新增了31、33、45、52、58病毒亚型。
    希瑞适在美退市为何却在中国上市?8月1日,GSK有关负责人向封面新闻证实,其生产的2价疫苗希瑞适确实已不再供应美国市场,但他表示希瑞适在美国下架是因为政策原因,并非网传“过时的淘汰品”。有舆论认为,希瑞适在美国退市因销量不佳,GSK有关人士对此种说法也给予了否认。
    “9价宫颈癌疫苗采取2剂接种程序,而2价和4价疫苗采用3剂免疫接种程序。美国疾控中心只采购9价宫颈癌疫苗, 主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。”GSK有关负责人解释称。
    疫苗审批时间是否过长?
    药品审批时间较长,造成一上市就“落伍”的局面
    围绕希瑞适的下架风波,有网友质疑称我国新药审批时间太长,希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市,“孙子级的新方案都出来了,我们还抱着爷爷级的方案较劲”。
    中国药促会执行会长宋瑞霖解释,在我国,新药要上市,大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程,而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市,却接着在美国下市一事,宋瑞霖认为此一事件值得反思。
    宋瑞霖介绍,希瑞适在国外已经上市多年,期间GSK也一直申请在华上市,但在我国原有的规章制度之下,药品审批时间较长,导致药品最终被批准上市时,产品已经经过一系列更新换代,造成其一上市就“落伍”的局面。“从药品审批的角度,这个事情对我们审批要求、进口标准、如何与国际接轨、特别是对有效数据能否彼此认可方面,提出了一个值得研究的课题。”
    宋瑞霖介绍说,希瑞适在我国上市之前要经过临床试验,而临床试验耗时较长。
    “为什么有些国家不用再做上市临床试验?因为药品在很多主流国家已经上市,标准、大样本证据都较为清楚,且国际多中心临床试验也已通过。”
    “我们是否还有必要重新做上市前的临床试验?”宋瑞霖称,重复做临床试验,必然占用大量时间,致使上市时间延迟。
     “这里需要关注的是,药品上市的最终目的是满足患者需求和临床需要。天下没有绝对安全的药品,我们追求的应当是效果清晰、风险可控;而这些问题都需要我们在今后工作中进一步反思。”
    接种疫苗能否告别宫颈癌?
    宫颈癌疫苗适合所有人吗?一般认为青春期女性是接种首选人群,最好在有性生活之前完成接种。美国妇产科医师协会(ACOG)建议9-26岁的女性均可接种,而26岁以上的男性或女性无需接种。美国CDC免疫实践委员会(ACIP)推荐11或12岁时进行接种,13-26岁已有性生活的女性也可补种。世界卫生组织(WHO)推荐的接种人群为9-12岁。而美国食品药品监督管理局(FDA)批准HPV疫苗的应用年龄为9-26岁。
    总体来说,由于国家和地区不同和初次性行为的年龄不同,各组织机构建议的免疫年龄也有所不同。封面新闻了解到,希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种。而已获批但还未正式上市的4价疫苗佳达修则将适用人群延伸至了20-45岁。
    值得注意的是,接种了疫苗并不意味着可以完全告别宫颈癌,仍需进行定期筛查。北京妇产医院妇科瘤科主任医师吴玉梅说,宫颈癌相关的病毒亚型有很多,所以接种了2价和4价疫苗后,也只能预防70%的宫颈癌发生率。此外还有12种HPV病毒可引起宫颈癌。9价疫苗增加了病毒亚型之后,预防率大约能提高到85%以上,但都不是100%预防宫颈癌。
    希瑞适是否有望纳入国家免疫规划?GSK:积极争取中
    针对消费者普遍关心的价格问题,GSK有关负责人向封面新闻表示,希瑞适目前已中标省份的中标价是统一的人民币580/支,但各省接种者最终付费价格会不同。希瑞适采用3剂免疫接种程序,按照目前的价格,全部接种完毕约花费1740元。
    下一步,希瑞适是否有望纳入政府免疫计划社会公众免费接种?GSK有关负责人向封面新闻表示,正积极努力通过与政府相关部门合作,提升中国公众对像希瑞适这样的创新疫苗的可及性。

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    百度 2017年按报告来源统计,医疗机构、药品经营企业仍然发挥着药品不良反应报告的主渠道作用,占比90%以上。

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    标签: 疫苗 健康 医药

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